Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych – ujęcie negatywne i pozytywne

Abstract

[Abstrakt tylko w j. niemieckim / Abstract only in German]

Die Handelszulassung von Arzneimitteln in negativer und positiver Hinsicht

Als Ursache des Arzneimittelzulassungssystems kommen nach diesem Beitrag vor allem zwei Faktoren in Frage, die man positiv oder negativ sehen kann.

Die Arzneimittelzulassung muss man einerseits als positive Erfüllung des Gesundheitschutzgrundsatzes ansehen, der sich bereits dem Wortlaut von Art. 68 Abs. 1 des Polnischen Grungesetzes entnehmen lässt. Diese Gesundheitschutzniveauklausel ist eine an die  öffentliche Gewalt adressierte Rechtspflicht, detallierte Vorschriften über Art und Umfang der zulässigen Inhalts- und Zusatzsstoffe und Zulassungsprozeduren zu erlassen, damit nur sichere und wirksame Arzneimittel von höchster Qualität auf den Markt kommen.

Andererseits muss man aber erkennen, dass Arzneimittelzulassungen reale Beschränkungen der Gewerbefreiheit darstellen. Diese Begrenzung ist gemäß Art. 31 Abs. 3 poln. GG möglich. Das Rechtsgut Gesundheitschutz und die in Art. 20 des poln. GG proklamierte Gewerbefreiheit stellen hier eine schwierige Kohabition dar. Die Lösung liegt in der konsequenten Gewährleistung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes, den die (Verwaltungs-)Organe im Rahmen der Gewaltausübung beachten müssen.